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0.2m 0,3m à 2,4m 1,2m verre au plomb de protection contre les radiations présentant une haute résistance aux chocs et un équivalent en plomb de 4,4 mmpb pour la sécurité industrielle

  • 0.2m 0.3m to 2.4m 1.2m Radiation Protection Lead Glass Featuring High Impact Resistance and 4.4mmpb Lead Equivalent for Industrial Safety
  • 0.2m 0.3m to 2.4m 1.2m Radiation Protection Lead Glass Featuring High Impact Resistance and 4.4mmpb Lead Equivalent for Industrial Safety
Nom de marque Jovi
Certification CE
Model Number 1-cf-15
Documents Lead glass specification.pdf
Minimum Order Quantity 1 Pc
Prix $1600/pc-$3480/pc
Packaging Details In Wooden Case Or Customized
Delivery Time 5-8 Work Days
Conditions de paiement LC, T/T
Supply Ability 2000 Pcs Per Month
Détails sur le produit
Taille 0.2m*0.3m-2.4m*1.2m Finition de surface Brillant
Résistance mécanique Résistance élevée aux chocs Forme 8-15 jours
Température de fonctionnement -20°C à 60°C Méthode d'installation Haut
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4.4Mmpb de verre au plomb

,

Verre industriel

,

Radiation industrielle professionnelle
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Description de produit
Jovvi Lead Glass pour la radiographie, le scanner, le SPECT, le PET-CT et la médecine nucléaire Version 6 (Conformité réglementaire et normes internationales)
1. Qualité Normes qui définissent Acceptable Glace au plomb

La qualité n'est pas subjective lorsqu'il s'agit d'un blindage radiologique.Pour les produits chimiques (PET-CT).

La norme Portée Jovvi Conformité
IEC 61331‐2:2014 Vitrages de protection pour équipements médicaux à rayons X Conformité complète à l'équivalence de plomb testée à 100, 125, 150 kVp
Pour l'utilisation dans les machines de traitement de l'air Spécification standard pour les vitrages à rayonnement Conformité incl. les tolérances de bulles, de striae et d'épaisseur
Pour l'utilisation dans les machines de traitement de l'air Les contraintes dans le verre (examen polariscopique) Les décharges de décharge sont calculées en fonction de l'intensité de décharge.
ISO 4037‐1:2019 Qualités de rayonnement de référence pour l'étalonnage Utilisé pour la mesure de l'équivalence du plomb (série à spectre étroit)
Rapport n° 147 du PNCR(États-Unis) Conception d'un blindage structurel pour les rayons X médicaux Jovvi fournit des données d'atténuation pour 50 ∼ 150 kVp pour le calcul
Rapport n° 151 du PNCR(États-Unis) Écrans pour la médecine nucléaire (y compris les 511 keV) Les fenêtres composites Jovvi fournissent des données de 140 et 511 keV
SSK (Allemagne) Richtlinie Protection contre les radiations dans les établissements médicaux Disponible sur demande coefficients d'atténuation pour 100 150 kVp
2. Scénarios d'application  Exigences réglementaires par type d'installation

Les différentes modalités d'imagerie relèvent de cadres réglementaires différents.Paquet de conformité spécifique à une modalité.

A. Salles de radiologie et de CT (radiologie générale)

  • Documentation requise: Certificat d'équivalence au plomb (CEI 61331‐2), rapport sur la transmission de la lumière visible

  • Épreuve d'acceptation: Fuite de rayonnement autour du verre < 0,05 mR/h à 10 cm (norme NRC américaine ou autorité locale équivalente)

  • Jovvi délivrable: Pack de conformité standard (inclus avec chaque panneau)

B. Chambres SPECT (médecine nucléaire √ caméras gamma)

  • Documentation requise:

    • Mesure de l'atténuation de 140 keV (99mTc)

    • Scan de grille d'uniformité (pas de points faibles locaux)

    • Certification CeO2 pour la résistance au brunissement

  • Épreuve d'acceptation: Enquête annuelle sur les fuites; le verre doit afficher une augmentation de la transmission de < 10% après 5 ans (indique aucun brunissement)

  • Jovvi délivrable: Supplément de médecine nucléaire + certificat de stabilité radiologique

C. Salles de PET-CT (photons d'anéantissement de 511 keV)

  • Documentation requise(le plus strict):

    • Mesure de l'atténuation de 511 keV (source 22Na)

    • Rapport d'essai couche par couche de la fenêtre composite

    • Sign-off en ingénierie des structures (en raison d'un poids > 100 kg/m2)

  • Épreuve d'acceptation: fuite de référence mesurée à 511 keV; répétée tous les 2 ans

  • Jovvi délivrable: Pack de conformité PET-CT (coût supplémentaire) comprenant des données de 511 keV et un dessin de conception de fenêtre composite

D. Laboratoire à chaud (radio-pharmacie)

  • Documentation requise: généralement pas spécifique, mais bonne pratique d'avoir un test de 140 keV pour les zones de préparation 99mTc

  • Jovvi délivrable: Mini-certificat de conformité (abrégé)

3- Assurance de la production - Processus certifiés et audits effectués par des tiers

Jovvi détient les certifications suivantes, vérifiées chaque année par les organismes notifiés:

Certification Portée Organisme de vérification
Pour les appareils de traitement des eaux usées2016 Dispositifs médicaux - Système de gestion de la qualité TÜV SÜD ou équivalent
La norme ISO 9001 déclare:2015 Gestion générale de la qualité C' est pareil.
Marquage CE (médical de classe I) Conformité européenne pour les vitrages médicaux Autodéclaré avec dossier technique (organisme notifié pour le verre stérile/mesure non requis pour le verre au plomb)
FDA 510 (k)(le cas échéant) Pour les vitrages de protection contre les rayons X comme accessoire de dispositifs médicaux Disponible sur demande Jovvi dispose d' une notification pré-commercialisation pour des tailles de panneaux spécifiques
Le produit doit être présenté sous la forme d'un certificat. Restriction des substances dangereuses (oxyde de plomb exempté en raison d'une nécessité médicale) Conforme à l'exemption 6 (c)

Conformité régionale supplémentaire:

  • Chine: enregistrement NMPA (anciennement CFDA) disponible pour le verre plomb type B (jusqu'à 3,0 mm Pb)

  • Arabie saoudite: Liste SFDA (classe I des dispositifs médicaux)

  • Brésil: enregistrement ANVISA (requiert un certificat d'importation Jovvi fournit le dossier technique)

  • Le Japon: notification PMDA (dispositif médical de catégorie I présenté par l'importateur local)

4Documentation fournie par Jovvi pour les dossiers réglementaires

Pour chaque expédition, Jovvi inclut undossier réglementairecontenant:

  1. Certificat de conformité(signé par le responsable de la qualité) liste le numéro de série du panneau, équivalent Pb, dimensions

  2. Rapport de l'essai d'équivalence au plomb- mesurée selon la norme IEC 61331‐2 avec une incertitude indiquée (± 0,05 mm Pb)

  3. Certificat de qualité optique∆ transmission visible, distorsion, nombre de bulles

  4. Fiche de données de sécurité des matériaux (DSM)pour le verre au plomb (manipulation, élimination, recyclage)

  5. Modèle de certificat d'installation- pour le responsable de la radioprotection de l'hôpital après l'installation

  6. Feuille de journaux d'inspection annuelle recommandée

Pour la médecine nucléaire (SPECT/PET-CT), ce sont lesajouté:

  • Rapport sur l'atténuation de 140 keV (s'il est commandé)

  • Rapport d'atténuation de 511 keV (CT-PET uniquement)

  • Certificat de teneur en oxyde de cérium (preuve de résistance au bronzage)

  • Rapport de l'essai de stabilité au rayonnement (exposition gamma de 500 heures)

5Réponses aux questions réglementaires communes
Q: Le verre au plomb est-il considéré comme un "dispositif médical" ou simplement comme un matériau de construction?

Une: Dans l'UE et aux États-Unis, le verre au plomb installé en permanence dans une pièce blindée est considéré comme unaccessoire d'un dispositif médicalIl nécessite un marquage CE ou une inscription FDA pour son utilisation prévue.

Q: Jovvi certifie-t-il l'ensemble du système de fenêtres installé (verre + cadre + étanchéité)?

Une: Jovvi certifie lepanneau en verreLe système installé (cadre, ruban adhésif, blindage mural) est de la responsabilité de l'installateur.spécifications d'installationqui, s'ils sont suivis, donnent lieu à un système conforme.

Q: À quelle fréquence le verre au plomb doit-il être retesté?

Une: Pas de règle universelle, mais une bonne pratique:

  • Radiographie: tous les 5 à 10 ans (ou après tout impact physique)

  • SPECT: tous les 5 ans (vérification du brunage)

  • PET-CT: tous les 3 ans (511 keV est plus pénétrant; vérifiez également la délamination dans les fenêtres composites)

Jovvi peut effectuer ces retests à des tarifs réduits pour les acheteurs originaux.

Q: Est-ce que Jovvi est conforme aux exigences de la NRC (US Nuclear Regulatory Commission) pour la médecine nucléaire?

Une: Le CNRC ne certifie pas directement le verre au plomb, mais le Guide réglementaire 8.13 du CNR (instruction relative à l'exposition aux rayonnements prénataux) fait référence à la conception du blindage.Les données d'atténuation de 140 keV et de 511 keV de Jovvi® sont conformes aux méthodes de conception reconnues par le CNR (NCRP 151).

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